1. 研究目的与意义
内容：
以含量均匀度和溶出曲线为指标对吡格列酮片进行处方筛选和制备工艺研究。具体内容包括：
1.选择合适的参比制剂，并进行片重、崩解时限、溶出曲线和有关物质等指标检测。
2. 文献综述
盐酸吡格列酮片的简介
048013125 药物制剂 刘若男
摘 要 糖尿病是世界范围最常见的慢性疾病之一，糖尿病分为先天缺乏胰岛素分泌的胰岛素依赖型(I 型糖尿病)和后天发展出来的非胰岛素依赖型(Ⅱ型糖尿病)两类；其中Ⅱ型病人占糖尿病患者的比例高达95％以上[1]。吡格列酮（Pioglitazone）属于噻唑烷二酮类衍生物，是一种胰岛素增敏剂，可改善胰岛素抵抗患者的胰岛素敏感性，临床上主要用于2型糖尿病的治疗[2]。众所周知,处方与工艺直接关系产品的质量、稳定性,也可能对产品的安全性和有效性产生影响[3]。以进口分包装的15mg盐酸吡格列酮片（艾可拓），以及同一个生产地址，在日本上市销售的30mg的盐酸吡格列酮片（ACTOS）作为参比制剂和产品开发目标，对自制盐酸吡格列酮片进行一致性研究。并以含量、溶出曲线和有关物质为关键质量属性（CQA），对该品种在开发过程中受到处方、工艺等参数影响进行考察，确定关键步骤和范围。
3. 设计方案和技术路线
研究方案：
1.对参比制剂进行调研，对原辅料的理化性质、生物学性质及相容性情况进行考察。
2.处方研究和优化
4. 工作计划
第一阶段：2022.01-02初步确定课题，查阅并整理文献资料
第二阶段：2022.02-03方案制定并进行相关资料收集，完成开题报告
第三阶段：2022.03-05进行课题实验，初步撰写论文
5. 难点与创新点
盐酸吡格列酮在水、磷酸盐缓冲液(pH 6.8)中均不溶，粉末细、质地疏松，干燥及黏性较差，其吸收和生物利用度比较低，因而片剂的溶出度的高低是其工艺控制的关键。盐酸吡格列酮片剂的质量与原料、辅料、处方组成、药物晶型、颗粒大小、工艺条件和设备优劣等因素有关，而溶出度也受上述因素的影响，通过对吡格列酮的处方和工艺进行研究筛选，提高吡格列酮的溶出度，使自制片溶出曲线与原研药一致。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
