1. 研究目的与意义
通过高效液相色谱法(HPLC)对露水草片中蜕皮甾酮进行含量方法学验证。通过对中间体含量测定分析方法验证,确定该测定方法在指定的测定系统下可以用于中间体粉末含量的检测,保证含量测定检验数据的准确性,并对每个验证参数设立可接受标准。
2. 文献综述
露水草中蜕皮甾酮含量方法学研究
摘要:蜕皮甾酮为鸭跖草科植物露水草(Cyanotis,arachnoidea,C, B,Clarke)全草提取得到的一种能促进蚕蜕皮变态的活性物质。蜕皮激素作用于人体有促进蛋白质的合成,排除体内的胆固醇,降血脂,仰制血糖上升等生理活性,并曾用于临床。民间用于风湿性关节炎。本综述主要对露水草中蜕皮甾酮的含量方法学研究进行综述。
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3. 设计方案和技术路线
采用高效液相色谱法(HPLC)对露水草中提取的成分蜕皮甾酮进行含量方法学验证。方法验证的内容包括:系统适用性、线性及范围、精密度(重复性和中间精密度)、溶液的稳定性、准确度及方法的耐用性。
4. 工作计划
确定了含量方法测定的色谱条件为:
① 色谱柱:Ultimate AQ-C18(4.6250mm,3um)
② 流动相:0.04mol/L磷酸二氢钾水溶液(用磷酸调节pH值至3.0)-乙腈(90:10)
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5. 难点与创新点
实验采用高效液相色谱法,高效液相色谱广泛应用于药物的含量测定、组成分析、质量控制等方面。近年来高效液相色谱法在药物分析中占主要地位。据美国药典22版载, HPLC在含量测定方法中位居第一。其特点是分析速度快、分离效率高、检测灵敏度高、检测自动化、适用范围广、组分易回收、样品处理较简单。
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