利培酮口腔崩解片微生物限度方法适用性试验开题报告

 2023-01-01 10:44:43

1. 研究目的与意义

内容：根据2015年版《中国药典》微生物限度检查法的要求，对利培酮口腔崩解片的微生物限度检查方法进行适用性试验，要求各试验菌的回收试验均符合要求，以确认所采用的方法适合该品种的微生物计数和控制菌检查。

意义：2015年版《中国药典》已于2015年12月正式实施，在新版药典中非无菌药品的微生物限度检查法有了重大改变。根据规定，药品生产企业的所有非无菌药品的微生物限度检查方法均需要按照本版药典重新进行方法适用性检查。本课题即是对常州本地药企生产的非无菌药品微生物限度检查方法适用性试验的相关研究。本课题的研究对指导该药品生产企业按照新版药典进行生产及检验具有重要意义，是保证其药品生产和检验满足新版药典要求的重要依据。

2. 文献综述

微生物限度检查方法适用性试验

（南京中医药大学翰林学院 中药1202 支美汝）

摘 要：目的：2015年版《中国药典》对非无菌药品的微生物限度检查法作出了重大改变，本文将对新版药典要求下的微生物限度检查法进行简单的介绍，利于课题的进行。内容：微生物限度检查法是检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。非无菌药品的微生物限度检查法主要有微生物计数法和控制菌检查法。进行微生物限度检查方法适用性试验，有利于确定最符合要求的微生物限度检查法。

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3. 设计方案和技术路线

1.研究新版药典微生物限度检查法的标准规定，熟悉标准要求及实验方法。

2.根据药典方法制备实验所用的各株试验菌，通过实验制备合适浓度的菌悬液。

3.根据药典要求对所用的培养基进行适用性检查。

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4. 工作计划

2022年1月

熟悉2022年版《中国药典》微生物限度检查法的相关内容。

2022年2月

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5. 难点与创新点

2015版药典行对于2010版药典作出了重大改变。

例如，菌液制备中，用胰酪胨大豆肉汤、胰酪胨大豆琼脂代替营养肉汤、营养琼脂，用沙氏葡萄糖液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基代替改良马丁培养基、改良马丁琼脂，用梭菌增菌培养基代替硫乙醇酸盐流体培养基；微生物计数时用胰酪胨大豆琼脂代替营养琼脂进行需氧菌计数，用胰酪胨大豆肉汤进行需氧菌MPN计数法（新增），用沙氏葡萄糖琼脂代替玫瑰红钠琼脂进行霉菌和酵母菌总数测定，用含抗生素的玫瑰红钠琼脂、沙氏葡萄糖琼脂进行有细菌生长情况下的霉菌和酵母菌的计数；适用性试验中，胰酪胨大豆琼脂培养基用金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢菌、白色念珠菌和黑曲霉进行适用性检查；沙氏葡萄糖琼脂培养基用白色念珠菌和黑曲霉进行适用性检查等。

基于这些变化，所以我们需要根据2015版药典对该品种的微生物限度检查法重新进行验证。

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