注射液培养基模拟灌装验证开题报告-毕业开题网

1. 研究目的与意义

内容：培养基模拟无菌灌装试验是评价灌装工艺无菌保证水平的重要依据，也是对无菌生产工艺进行验证的必要手段。

同时也是对无菌操作人员水平的考核。

根据GMP的要求，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行3次合格试验。

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注射液培养基模拟灌装验证药学1201吴盛东 120201134摘要: 绝对的无菌状态是不存在的。

只能增加产品的无菌保证水平来保证产品的无菌性能合格。

培养基模拟灌装试验是有效的无菌生产的评估工具，是GMP要求的无菌药品生产的工艺验证项目之一。

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研究方案：培养基试验所用原料的微生物负荷对产品及试验结果的影响分析；培养基试验所用器具、包装材料对产品及试验结果的影响分析；培养基试验人员及灌装生产的组织对产品及试验结果的影响分析。

技术路线：模拟物质在设备中停留时间大于正常工艺的1倍胶塞灭菌后达到最长时间进行模拟分装模拟无菌操作现场最大人员量增加真空干燥箱过程中的取样次数

已进行培养基模拟灌装的人员培训，甲醛灭菌后进行模拟灌装。

培养基模拟灌装验证在注重设施设备的完好和培养基本身无菌条件的保证的同时也需注重相关操作人员带来的人为操作干扰，注重人员培训。

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