NOV C-ter注射液治疗神经胶质细胞瘤的质量控制研究开题报告

1. 研究目的与意义

研究的主要内容：通过昆虫表达体系发酵生产NOV C-ter经过简单有效的纯化可得纯度大于95％的纯品，从而对NOV C-ter注射液中试产品进行质量控制研究。

神经胶质细胞瘤是最为常见且死亡率最高的一种脑瘤，约占所有脑瘤的45%，是除脑干胶质瘤外预后情况最不乐观的中枢神经系统癌症。肿瘤高度恶性生长快，病程短，自出现症状至就诊多数在3个月之内，高颅内压症状明显，33%患者有癫痫发作，20%患者表现淡漠、痴呆、智力减退等精神症状，患者可出现不同程度的偏瘫，偏身感觉障碍、失语和偏盲等。早诊早治是提高神经胶质细胞瘤治愈率、降低死亡率的关键。神经胶质细胞瘤会破坏脑部的颞叶与额叶，进一步发展会导致记忆与神经的不断衰退。

介于对胶质母细胞瘤的治疗仍多停滞于传统放/化疗与手术，风险高，术后后遗症和危害大，治愈率低。早诊早治对提高疗效起重要作用，已获国际上公认。但也不能讳言，由于多种原因，目前我国还难以开展大规模普查，因此不能切除肿瘤在今后相当长时间内仍占大多数。胶质母细胞瘤是现阶段难以医治的瘤种，缺乏有效治疗手段，患者生存率低。目前还难找到单一的特效疗法，为此综合治疗有重要的实践意义。NOV C-ter 因其较弱的毒性和较为缓和的治疗手段，结合传统疗法，将为中国的病人进一步提供较好的治疗方法。NOV C-ter是一类具有抗癌作用的糖蛋白，对多种肿瘤都有很好的疗效，对神经胶质细胞瘤效果明显，主要通过抑制肿瘤组织新生血管（正常血管无效），针对非VEGF靶点，诱发细胞凋亡，抑制肿瘤扩散及转移，抑制肿瘤组织新生血管基底细胞的生成，是新一类亟待开发的抗肿瘤药物。

2. 文献综述

NOV C-ter注射液治疗神经胶质细胞

瘤的质量控制研究综述

黄金凤

3. 设计方案和技术路线

思路：收集和阅读大量相关资料，对研究对象进行了解，制定合理的实验方案并进行相关实验，观察记录实验结果。

对NOV C-ter注射液中试产品的质量控制研究分两方面进行：1. 原液冻干品的质量控制；2. 成品的质量控制。均严格按照《中国生物制品检定规程》（2000版）、《中国药典》（2010版）中各相关规定与程序进行。

对于常规检定项目如：电泳、HPLC、肽图、Lowry法测定蛋白含量等，在参照《中国生物制品检定规程》基础上，制订了相关常规检测项目的标准操作规程，每批样品检验均按标准操作规程严格进行。

4. 工作计划

1、2022年1月中旬-2022年2月下旬，查阅大量文献资料，确定选题；

2、2022年2月下旬-2022年3月上旬，撰写开题报告，确定实验方案；

3、2022年3月上旬-2022年3月中旬，准备实验所需的材料；

5. 难点与创新点

机制新，通过抑制肿瘤组织新生血管，针对非VEGF靶点，诱发细胞凋亡，抑制肿瘤扩散及转移，抑制肿瘤组织新生血管基底细胞的生成来抗肿瘤，治疗适应症广谱，并抑制肿瘤侵袭及转移。前期的初步的工艺研究和药效学研究可以证明该药品是有效的，为进一步的实验研究奠定了坚实的基础。NOV C-ter毒副作用小，抑制血管新生功能明显。与传统放/化疗相结合，提供了更加有效治疗胶质母细胞瘤的方法。

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