1. 研究目的与意义
脂肪乳注射液是一种以精制大豆油为主要成分,以卵磷脂为乳化剂制成的乳状液型注射剂,用于胃肠外营养补充能量及必需脂肪酸。溶血磷脂酰胆碱(LPC)又称溶血磷脂,是卵磷脂的一种降解产物,它是磷脂中的酯键水解或酶解而产生的脂肪酰磷脂衍生物。正常人体血液中存在的溶血磷脂,或包含于循环脂质颗粒中,或与血清蛋白结合(例如白蛋白)。而未结合、游离的溶血磷脂有可能进入红血球的细胞膜导致溶血。因此出于用药安全考虑,有必要对其在脂肪乳中的含量进行控制。
卡文三腔袋注射液由葡萄糖注射液液、复方氨基酸注射液液、脂肪乳注射液三部分组成,并将三种溶液分别独立置于特制的塑料储袋内,该储袋由两个封条隔成三个分开的腔室。在临床使用前,医护人员只需将三腔袋的两个封条撕开,三种营养液就在几秒钟内完成了混合过程,形成全营养混合液而直接供患者注射使用。
国内关于溶血磷脂酰胆碱的含量检测大多是针对单一脂肪乳剂的研究,对于脂肪乳、复方氨基酸、葡萄糖溶液混合的复杂基体中溶血磷脂酰胆碱的分析方法尚无报道。而卡文三腔袋注射液需要作为混合液使用,使用条件下其混合液的稳定性仍有待不断的研究和完善考察,溶血磷脂酰胆碱即作为其中一个重要指标。混合液中溶血磷脂酰胆碱的测定与单一乳剂相比有一定联系和区别。本论文的研究旨在对卡文三腔袋混合液中溶血磷脂酰胆碱的分析建立有效的检测方法,用以对卡文三腔袋产品安全合理的使用提供科学的研究支持。2. 文献综述
HPLC法测定卡文三腔袋混合液中的溶血磷脂酰胆碱含量
摘要 自肠外营养混合乳剂卡文三腔袋从中国上市以来,已经为众多患者所使用。同时由于其剂型的特殊性,对卡文的质量控制与安全合理使用应当不断的研究和完善,使用条件下的三腔袋混合液中溶血磷脂酰胆碱的含量即是反映产品质量和安全合理使用的一个重要参数。而目前国内相关分析方法方法的研究报道甚少。
关键词 卡文三腔袋混合液 溶血磷脂酰胆碱 高效液相色谱法
3. 设计方案和技术路线
1、文献检索,搜集从单一乳剂到三腔袋的发展历史,乳剂中检测溶血磷脂酰胆碱的意义;
2、熟悉高效液相色谱仪标准操作规程;
3、检测方法、样品前处理方法的选择,建立卡文三腔袋混合液中LPC的分析方法;
4. 工作计划
第一阶段:2022.1 文献综述,思路形成,实验方案制定;
第二阶段:2022.1-5 实验研究;
第三阶段:2022.5 整理数据,撰写论文。5. 难点与创新点
一、特色
自从华瑞制药的特色产品卡文三腔袋进入我国的医药市场,便为我国的患者提供了优质的服务。这一最新的世界临床营养支持发展技术,无论在缩短我国医学临床营养支持技术与世界发达国家的距离,还是对需要临床营养支持的患者,对节约医疗费用都正在发挥着巨大作用。
二、创新
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