测定易倍清有关物质的方法验证开题报告-毕业开题网

1. 研究目的与意义

内容：药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。

在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。

方法验证理由、过程和结果均应记载在药品标准起草说明或修订说明中。

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测定盐酸美金刚有关物质的方法验证摘要: 目的：建立盐酸美金刚片有关物质检侧方法。

方法：根据益酸美金刚的胺基化合物特性,以气象色谱仪测定。

结果：样品经酸、碱、热、光破坏性试验后没有产生杂质斑点,样品在酸、碱、热、光照条件下稳定;经氛化破坏后产生的杂质斑点与益酸美金刚胺主斑点完全分离。

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采用气相色谱法(GC-FID)对无紫外吸收的 3 类新药盐酸美金刚片中的 4种有关物质进行分析方法的建立和优化。

以 Agilent 7890AE-110 , HP-5（50m x 0.32mm x 0.52um）Agilent B-002，经过程序升温，将美金刚主药峰与 4 种有关物质 A、B、D、E 成功分离，使其达到检测要求。

对气相方法进行方法学考察，结果表明：有关物质 A、B、D、E 在 0.1%-2.0%范围内呈现良好线性关系，其灵敏度、精密度、稳定性、重复性及准确度均达到相关要求，能作为盐酸美金刚片中有机杂质的质控方法，检测有关物质的含量。

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2022年12月2022年2月认真学习Agilent 7890AE-110，查阅盐酸美金刚化学成分和杂质定量测定的方法研究现状。

2022年2月2022年3月文献综述思路形成，实验方案制定，初步试验、实验条件选择2022年3月2022年6月根据实验方案完成实验

阿尔茨海默病（AD）是一种起病隐匿的进行性发展的神经系统退行性疾病，病因迄今未明。

对症治疗目的是控制伴发的精神病理症状，由于发病因素涉及很多方面，所以现在开发药分为几种，抗焦虑、抗抑郁、抗精神病药以及益智药和改善认知功能的药。

盐酸金刚美是临床上近几年研制的新药，主要的作用为稳定、长时间的刺激DA受体，并且还可以使自由基减少，有抗氧化，使黑质细胞的病死率减少及保护DA神经元的作用。

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