1. 研究目的与意义
CK片主药成分是一种具有抗增殖活性的异唑类免疫调节剂，其作用机理主要是抑制体内二氢乳清酸脱氢酶的活性，进而影响活化淋巴细胞的嘧啶的合成。
一、研究内容根据CK片的现行质量标准，结合前期准备工作确定的合适的溶出条件，参考2015年版《中华人民共和国药典》，进行如下研究：根据2015年版药典，对原研药进行体外溶出实验，确定取样时间点，以获得最佳溶出曲线；根据原研药的取样时间点，在相同条件下对若干种仿制药进行体外溶出实验，根据获得的溶出曲线比较仿制药与原研药的溶出差异；根据原研药的取样时间点，在相同条件下对同一种类不同批次的药品进行体外溶出实验，对仿制药与原研药的体外溶出长期稳定性考察。
二、研究意义通过CK片原研药与仿制药的体外溶出比较，发现原研药与仿制药之间的差异所在，为提升CK片的质量标准提供参考意见。
2. 文献综述
文献综述邵锴昀摘 要：临床试验表明，CK片在具有免疫抑制作用的同时，还有明显的抗炎作用。
2013年，中国食品药品监督管理局发布《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》，近年来，仿制药一致性评价已经进入全面监督评价阶段。
作者通过查阅近期文件及文献，概述CK片溶出度测定方法，通过不同厂家CK片与原研药体外溶出曲线的建立和比较进行一致性评价研究。
3. 设计方案和技术路线
一、研究方案1.对照品的处理取CK片主药L的工作对照，用溶出介质配制成浓度为5μg/mL的对照溶液，在261nm处测定得出校正因子F值。
2.原研药最佳取样时间点的确定：溶出取样时间点的选择：根据2015年版药典，首先采用30%的乙醇与0.5%的十二烷基硫酸钠配制而成的溶液900mL作为溶出介质，采用浆法（100 r/min）,在370.5℃下，分别在药物投入后的0、5、10、15、20、25、30、40、50、60min时，取样稀释后进行吸光度的测定，并根据结果绘制溶出曲线，在取样结束后，应及时补入同体积的溶出介质。
重复进行多批次实验，将溶出曲线绘制在一张图表上，比较获得5-7个特征取样时间点。
4. 工作计划
2022.01.09-2022.02.19 查阅文献、确定实验方案和实验材料2022.02.20-2022.03.12 取样时间点研究与确定2022.03.13-2022.04.23 原研药与仿制药体外溶出实验2022.04.23-2022.05.14 同厂家CK片不同批次稳定性研究2022.05.15-2022.06.04 整理资料
5. 难点与创新点
自2013年国家食品药品监督管理局发布《仿制药质量一致性评价工作方案》以来，仿制药一致性评价已经进入全面监督评价阶段，本课题积极响应国家相关政策，对CK片进行体外溶出一致性评价研究。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
