1. 研究目的与意义
1、内容：本文旨在对托拉塞米片中微生物限度检查的方法进行验证，确保检验结果的准确性。
具体是用平皿法检测细菌、霉菌及酵母菌，用常规法检测控制菌中大肠埃希菌。
试验得出所有试验菌的回收率均大于70%，控制菌检验中，试验菌生长良好。
2. 文献综述
托拉塞米片微生物限度方法学研究文献综述摘要：药品的安全性除了应从处方和原料的筛选方面严格把关以外，防止污染的问题也是至关重要的，这其中也包括了微生物污染的问题，药品染菌对使用者具有潜在的、不可预测的危害。
所以，微生物限度检查是药物的安全性研究的重要组成部分。
因此，进行系统的微生物限度检查法研究，可以建立适合托拉塞米片的微生物限度检查法，对准确、快速检验托拉塞米片具有重要意义。
3. 设计方案和技术路线
为实现综合规划论文内容，更好、更快写好论文，我制定了一个方案，如下： 1、托拉塞米片的计数方法检查（细菌、霉菌及酵母菌计数）； 2、托拉塞米片的控制菌检查（大肠埃希菌检查）；采用平皿法检测细菌、霉菌及酵母菌，用常规法检测控制菌中大肠埃希菌。
在3次独立的平行试验中，稀释剂对照组的菌数回收率（稀释剂对照组的平均菌落数占菌液组的平均菌落数的百分率）应均不低于70%，试验组的菌数回收率（试验组的平均菌落数减去供试品对照组的平均菌落数的值占菌液组的平均菌落数的百分率）均不低于70%；控制菌检验中，试验菌生长良好。
照该供试液制备方法和计数法及控制菌检查法进行供试品的细菌、霉菌及酵母菌数和控制菌检查；若任一次试验中试验组的菌数回收率低于70%或未检出试验菌，应采用培养基稀释法、离心沉淀法、薄膜过滤法、中和法等方法或联合使用这些方法消除供试品的抑菌活性，并重新进行方法验证。
4. 工作计划
已经基本掌握了微生物的一些检验步骤，已经初步制定了托拉塞米片的微生物限度方法学研究的方案，再根据结合实际情况对相应的研究方案进行完善。
5. 难点与创新点
系统且完善的介绍了托拉塞米片微生物限度检查方法，以确认供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性。
采用结果中的供试液制备方法，分别对细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌进行方法检测时，若结果不能达到各标准时，应继续采用其他方法（如培养基稀释法、薄膜过滤法、离心沉淀集菌法等）消除供试品的抑菌活性，重新进行方法验证。
若药品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时，方法应重新验证。
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